Investing.com — Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ:IRWD) hisseleri, şirketin Linzess (linaklotid) kapsüllerinin irritabl bağırsak sendromu ve kabızlık (IBS-C) yaşayan 7 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda kullanımı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayı almasının ardından %8 yükseldi.
Bu onay önemli bir dönüm noktası olarak kabul ediliyor. Linzess, pediyatrik hastalarda IBS-C için onaylanan ilk tedavi oldu. İlaç daha önce bu rahatsızlığı yaşayan yetişkin hastalar için onaylanmıştı.
FDA’nın kararı, yetişkin çalışmalarından elde edilen etkinlik verilerine ve 7-17 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan 12 haftalık klinik denemeye dayanıyor. Birincil sonuç ölçütü, tedavi döneminin en az 6 haftası boyunca karın ağrısında en az %30 azalma ve başlangıç değerine göre haftada en az iki spontan bağırsak hareketi artışı sağlayan hastaların oranını ölçtü.
Pediyatrik çalışmalarda gözlemlenen güvenlik profilleri, yetişkin hastalarda görülenlere benzerdi. Çocuklarda bildirilen en yaygın yan etki ishal oldu. IBS-C’li 7 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar için önerilen doz günde bir kez ağızdan 145 mcg’dir.
IBS-C, bilinen altta yatan organik bir nedeni olmayan kronik kabızlık, karın ağrısı ve şişkinlik ile karakterizedir. Bu durum hem çocukları hem de ergenleri etkiler ve genellikle birden fazla katkıda bulunan faktörden kaynaklanır.
FDA, Linzess’in ciddi dehidrasyon riski nedeniyle 2 yaşından küçük hastalara ve bilinen veya şüphelenilen mekanik gastrointestinal tıkanıklığı olan hastalara verilmemesi gerektiğini belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
