Investing.com — Neuraxis Inc (NASDAQ:NRIX) hisseleri, şirketin fonksiyonel karın ağrısı tedavisi için sinir stimülasyon teknolojisine FDA onayı almasının ardından Cuma günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 4,2 yükseldi.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Neuraxis’in özel perkütan elektriksel sinir alanı stimülasyonu (PENFS) teknolojisine 510(k) onayı verdi. Tedavi, 8 yaş ve üzeri hastalarda fonksiyonel dispepsi ile ilişkili fonksiyonel karın ağrısı ve ilgili bulantı semptomları için onaylandı.
Bu, yetişkin hasta popülasyonunda fonksiyonel dispepsiyi spesifik olarak ele alan ilk FDA onayı olma özelliğini taşıyor. Düzenleyici karar, teknolojinin kullanımını destekleyen klinik literatüre dayanıyor. Bu literatür, randomize kontrollü çalışmaları ve güvenliği ve etkinliği gösteren gerçek dünya kanıtlarını içeriyor.
FDA başlangıçta pediatrik hastalardan ve 21 yaşına kadar olan bireylerden elde edilen verileri inceledi. Daha sonra bu bulguları yetişkinlerde kullanımı desteklemek için genişletti. Genişletilmiş endikasyon, Neuraxis’in PENFS teknolojisiyle daha geniş bir hasta popülasyonunu hedeflemesine olanak tanıyor.
Fonksiyonel dispepsi, genellikle bulantı, şişkinlik ve erken doyma gibi semptomların eşlik ettiği, üst karında ağrı veya rahatsızlıkla karakterize yaygın bir sindirim bozukluğudur.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
